Новини

ЕС отказва 300 млн. дози векторни ваксини, иде ли краят им в Европа

ЕС отказва 300 млн. дози векторни ваксини, иде ли краят им в Европа

© Reuters

Европейският съюз няма да използва възможността да поръча още 300 милиона дози от ваксините на “Астра Зенека” (AstraZeneca) и “Янсен” (поделението на Johnson & Johnson), съобщи “Ройтерс”, позовавайки се на високопоставен служител на ЕС.

След седмица пауза в сряда няколко страни от ЕС обявиха, че са готови да започнат инжектирането с еднократната ваксина на J&J и да ускорят кампанията, след като лекарственият регулатор на съюза я подкрепи с предупреждение да се внимава след няколко изключително редки случая на кръвни съсиреци в САЩ (сред 8 милиона поставени дози).

Само че производителят на четвъртата одобрена ваксина за ЕС предупреди за проблеми с доставките в началото и до сряда в 30-те държави от Европейската икономическа зона бяха пристигнали едва 320 000 дози (две трети от тях – в Нидерландия и Полша). В следващите 9 седмици броят им би трябвало да достигне 55 милиона дози и от J&J засега не казват кога и дали ще достави обещаното.

“Спутник V” е одобрена в 57 държави и цената ѝ е силно конкурентна – 7 долара за доза, колкото се твърди, че е цената и за Johnson & Johnson (тя се поставя с една доза). Но има много въпросителни около капацитета на Русия да произвежда милиони бройки всеки месец. В момента повечето производство е на място в страни, които имат такива обекти, като се съобщава, че Южна Корея изнася част от своите руски ваксини за Русия. Одобряването от Европеската агенция по лекарствата (ЕМА) може да дойде след месеци – твърде късно за набиращата скорост кампания за ваксиниране на европейците.

ЕС отказва 300 млн. дози векторни ваксини, иде ли краят им в Европа

© Reuters

Общото в изброените случаи е, че става дума за т.нар. векторни ваксини. Експерти, цитирани от “Ройтерс”, предупреждават, че проверките и проблемите с производството на AstraZeneca и J&J може допълнително да намалят популярността им сред населението то да ги избягва, макар че самите ваксини са с много добри показатели.


Има ли пренасочване към иРНК ваксините

От Брюксел обаче идват все повече сигнали, че Европейската комисия, която води преговорите с производители от името на страните членки, се пренасочва към иРНК ваксините. Такива са продуктите на Pfizer и Moderna, а в края на май или началото на юни ще кандидатства за одобрение и ваксина на германската CureVac, която дори има предимства пред тях.

Споменатите 300 милиона дози са под условие във вече съществуващи договори с AstraZeneca и J&J и според източника на “Ройтерс” просто тази опция няма да бъде задействана от Еврокомисията. Ако това се случи, може да има и друго обяснение – че докато производителите на векторни ваксини наваксат, Pfizer/BioNTech и Moderna ще са помогнали с достатъчно дози до края на лятото, че да се ваксинират 70% от пълнолетното население на ЕС.

Миналата седмица италианският в.”Ла Стапма” написа, че ЕС няма да поднови договорите с AstraZeneca и J&J след изтичането им. Рано е да бъдат отписвани двете компании от бъдещи договори, макар че срокът за активиране на опцията за AstraZeneca бил изтекъл в края на март, посочва източникът на “Ройтерс”. ЕС все още може във всеки момент да поръча още по този договор, От двете компании не са коментирали казуса.

ЕС отказва 300 млн. дози векторни ваксини, иде ли краят им в Европа

© Reuters

Ваксини като ламборгини

На двете компании се падат над 25% от глобалните доставки на ваксини за 2021 г., по данни на “Ройтерс”. Масово преминаване от тях към “студените” ваксини на Pfizer/BioNTech и Moderna в момента могат да си позволят предимно по-заможни държави. Суровините, производството, транспорта и съхраняването на иРНК ваксина не са евтини.

От Moderna и Pfizer казват, че подговят увеличаване на производството до, съответно, 1 и 2.5 милиарда дози през 2021 г., а догодина – още повече. От Pfizer обявиха цел до май да увеличат с 10% доставките в САЩ и да доставят на ЕС допълнителни 50 млн. бройки през второто тримесечие. Moderna преговаря с американски производител с капацитет 30 млн. дози месечно.


д-р Питър Отес,

Изследовател в Baylor College of Medicine в Хюстън

Медици от Торонто чакат на опашка пред един от центровете за масово ваксиниране.

© Reuters

Медици от Торонто чакат на опашка пред един от центровете за масово ваксиниране.

Има ли проблем с технологията за векторни ваксини

В научните и фармацевтичните среди не спира спорът дали проблемите на AstraZeneca и Johnson & Johnson идват от използваната аденовирусна технология. На нея се основават и CanSino Biologicals и “Спутник V”.

Неведнъж е обяснявано през последните месеци, че тя е създадена през 70-те години на миналия век (далеч не само за ваксини), подробно е проучвана и едва напоследък с нея са изработени ваксини срещу ебола и се правят изследвания за използване срещу зика, грип и HIV. Казано накратко, взима се някой вирус от голямата група на аденовирусите при хора и животни и ги използват като “вектор”.

“Векторът” е обвивката след отстраняването на генетичния материал (той позволява размножаване, разпространяване и разболяване на човека), с която се опаковат и доставят на желаното място генетични инструкции за изграждане на защита срещу друг вирус. За имунната система аденовирусният вектор прилича на коронавируса и тя реагира с изработване на антитела за това, което носи, но всъщност заразяване няма и нищо опасно не се възпроизвежда из тялото на ваксинирания.

Което означава, че би трябвало да не се обобщава за всичките проблем, появил се при една или две от тях. При това се знае малко за това как точно се предизвиква имунен отговор и кое би могло да причинява изключително редките кръвни съсиреци.

ЕС отказва 300 млн. дози векторни ваксини, иде ли краят им в Европа

© Reuters

3 дози сега плюс 1 всяка година

Имунната защита срещу COVID-19 ще отслабва с времето, а той се променя и – поне в момента – се оформя мнение, че ще се наложи поставяне на трета доза на доста хора срещу нови варианти в рамките на около 12 месеца след първото ваксиниране. А след това – вероятно всяка година ваксиниране веднъж за междувременно появили се варианти, което е познато от защитата при грипните епидемии.

Предимство имат иРНК ваксините, защото много по-лесно се “обновяват”, отколкото векторните и изглежда дългосрочните стратегии ще заложат на първите. Причината за този проблем е, че честото инжектиране с векторна ваксина може да доведе до изграждане на имунитет срещу аденовируса-носител, което озачава, че няма как информацията в него да бъде доставена на клетките. Иначе казано, ефективността вероятно ще намалява, освен ако междувременно не се намери друг аденовирус-преносител, но това вече не е същата ваксина.

ЕС отказва 300 млн. дози векторни ваксини, иде ли краят им в Европа

© Reuters

За разлика от този тип иРНК ваксините може да се обновяват много по-бързо с малко коригиране на РНК секвенцията според новите варианти, твърдят специалистите. Нищо не се променя в липидния носител, няма протеини (т.е. причина за развиване на имунитет към компонентите на ваксината) и от Pfizer, например, казват, че до 100 дни могат да покажат обновен продукт. След това излизането му на пазара зависи само от срока, в който дадат одобрение регулаторите, но и сигналите от тях са за ускорена процедура.

ЕС отказва 300 млн. дози векторни ваксини, иде ли краят им в Европа

© Reuters

Сложни вериги за доставки

Накрая, важна роля имат веригите за доставки, процесите за производство и събирането на компоненти от цял свят. Последното се оказа проблем за Индия, на която AstraZeneca разчиташе като на най-големият производител в света (почти две трети от децата са получили поне една ваксина, произведена в Serum Institute of India (SII). Но се оказа, че САЩ не пускат износ на ключови съставки и “световната фабрика за ваксини” се наложи да започне да внася дози.

Технологията с иРНК е позната от години, но никога с нея не е произвеждана ваксина в милиардни бройки. Самата иРНК не е сложна за производство, синтезирането ѝ става за 2 часа и не използва живи клетки или остатъци от такива. Самата ваксина се създава за няколко дни и най-деликатният момент е “опаковането” на иРНК в липидни капсули в строго контролирана реда, което е умение на малцина в света.

Във веригата за доставки участват Merck и Evonik Industries в САЩ (според “Уолстрийт джърнъл”), Dermapharm и Rentschler в Германия, Sanofi във Франция, Acuitas Therapeutics в Канада, Polymun Scientific Immunbiologische Forschung в Австрия, Lonza и Novartis в Швейцария и Портсмурт. Бутилирането на крайния продукт на Moderna, например, се прави от партньори като Rovi в Испания и Catalent в САЩ и Италия, а Siegfried Group в САЩ помага за това на на BioNTech.

ЕС отказва 300 млн. дози векторни ваксини, иде ли краят им в Европа

© Reuters

Векторните ваксини стават по-бавно, при доста по-строги изисквания за биосигурност и също са съпроводени с деликатни моменти. Ако иРНК аксините се произвеждат в биореактори с обем няколко десетки литра, векторните са от съвършено раличен мащаб. Започва се с клетки от бозайници (например човешки бъбречни клетки), отглеждани 8 седмици на няколко фази, като последната включва цистерни с обем 2 хиляди литра. След това се добавя аденовирусът-носител, който се възпроизвежда в тези клетки.

Всичко изисква строг контрол на качеството и затова компаниите с познание за клетъчно базирани медикаменти не са много, а строителството на нови заводи (или адаптирането на съществуващи) нормално отнема няколко години. Иначе казано, в света няма много излишен производствен капацитет и то за непознат вирус, а експертиза имат Novartis, Sanofi-Pasteur, Merck и няколко компании в Индия и Китай. След всичко това и тук идва ред на бутилиране и опаковане, което се прави често в други държави.

И в двата случая Европейският съюз – а и която и да е държава – е изправен пред това да направи след първоначалните проблеми верния избор на по-бърз, гъвкав, опростен и сигурен технологичен процес и доставчици. Това не означава задължително избор само на векторни или само на “студени” ваксини. Но е много вероятно в близко бъдеще една от технологиите да се окаже доминираща.

Теодора Дидова
Теодора става редактор на Датата след дълги години работила в различни сфери на новинарската и дигиталната индустрия.