Новини

Какво е "спешно одобрение" на ваксина и гарантира ли безопасност

Какво е "спешно одобрение" на ваксина и гарантира ли безопасност

© Reuters

Когато си купувате телевизор, просто отивате в близкия магазин, виждате качеството на картината, звука, гаранционния срок и ако цената ви устройва – купувате. С ваксините не е така. Особено, ако има спешна нужда. Нито лично потребителят, нито личният му лекар могат да кажат дали и доколко тя е ефективна и безопасна.

Този пример може да се срещне често през последните седмици из медиите, когато се обяснява как действат регулаторите, позволяващи използването на ваксините срещу коронавируса. Британците първи одобриха на пазара да излезе продуктът на Phizer/BionTech и вероятно от вторник първите дози вече ще са готови за инжектиране в няколко болници. Европейският съюз и САЩ още не са дали одобрение, защото имат различен подход.

За какво става дума?

Какво направиха британците

Регулаторната агенция за лекарства и продукти за здравеопазването (MHRA) на Обединеното кралство се възползва от правото, което всяка страна от ЕС има – при извънредни обстоятелства да даде временно разрешение за територията на Великобритания без да чака разрешението на Европейската агенция за лекарствата (ЕМА). Това става броени дни, след като Phizer/BionTech кандидатстваха, което предизвика критики, че има прибързване и че решението е взето единствено на основата на документацията на компанията производител.

Според MHRA това не е така и причината е, че нейни специалисти синхронно следят изработването и тестването на ваксината от юни насам. Или, както образно описа представител на регулатора, процесът е като изкачване на планина и “когато Phizer/BionTech се обърнаха към нас, ние не започвахме тепърва да събираме експедиция, а вече бяхме на базовия лагер под върха”. Остава само да се щурмува.

Как е в Европа

Всички останали в Европейския съюз, включително България, изчакват решението на ЕМА, която насрочи заседание “до 29 декември”, т.е. има, но много малка, вероятност то да бъде взето преди Коледа.

ЕМА прилага много от съществуващите процедури на MHRA, след като през 90-те години се установява в лондонския бизнес район Canary Wharf (бел.ред. – заради предстоящият на 1 януари окончателен Брекзит тя се премести в Нидерландия). Поради това от ЕМА побързаха да разяснят, че британците са дали само временно спешно одобрение за специфични пратки от ваксината. Това е различно от “условното разрешение за продажба” (conditional marketing authorisation или СМА), което ЕМА се подготвя да издаде.

Условното разрешение за продажба на ЕМА има за цел да се отговори на конкретна медицинска нужда на базата на данни, които са непълни в сравнение със стандартната и доста по-дълга процедура. “Това се прави, ако ползите от лекарство или ваксина, които веднага може да се предоставят на пациенти, са повече от рисковете, произтичащи от факта, е все още не са налични пълните данни”, пише в обяснението на ЕМА. До СМА се прибягва при пандемия, но данните все пак трябва да докажат, че ползите са повече от рисковете.

Какво следва от разрешителното

След като се издаде СМА, компаниите производители остават задължени да допълват данните от продължаващи или нови проучвания при предварително определени срокове. Целта е да продължи доказването, че от ваксината или лекарството има повече ползи, отколкото вреда. Какви ще са тези срокове за BNT162b2 ще се разбере от конкретното разрешение.

След като то се издаде, трябва Европейската комисия в спешен порядък да даде разрешение за продажбата на тази ваксина на територията на Европейския съюз и страните от Европейската икономическа зона Исландия, Лихтенщайн, Норвегия и с известни условности – Швейцария).

За разлика от обичайната ситуация, събирането на данните за ваксината срещу COVID-19 и мониторингът за ефекта и безопасността ѝ ще се правят по-често. Всеки месец компаниите ще трябва да изпращат допълнителни доклади освен изискваното по закон редовно отчитане, както и се задължават да продължат мониторинга за ефективност и сигурност. Така регулаторът би трябвало да получава данни от различни източници и да може бързо да реагира за защита на общественото здраве.

Какво правят в САЩ

В САЩ Федералната агенция за храните и лекарствата (FDA) насрочи заседанието си за ваксината на Phizer/BionTech за 10 декември (и на 17 декември за продукта на Moderna, основан на същия нов метод) Освен това тази институция – една от най-авторитетните в света – има различен подход и основният елемент в него е, че специалистите в нея искат първичните данни от лабораториите и тестовете върху животни и хора, а не преглеждат само обобщената документация на компанията.

След като получи информацията (а за тестове с над 43 хиляди доброволци тя е внушителна) FDA не разчита единствено на служителите си, но и привлича консултанти, учени, съветници и специализирани организации да споделят дали има някакъв проблем, за който са чували. В конкретния случай това е много важно, защото Pfizer и Moderna предлагат ваксина на основата на технология, която никога досега не е използвана – основана на т.нар. информационна РНК.

Специфично изискване на FDA е, че данните след това се правят публично достояние, и те трябва да съдържат протоколите от тестовете, за да види какви цели са били заложени първоначално в тях и от кой точно етап е анализът на резултатите. Затова Astra Zeneca и Университетът “Оксфорд” не подадоха искане за разрешение – прецениха, че се нуждаят от още подробности и нов тест, за да покрият изискванията.


Това се дължи донякъде на европейския модел за обществено и безплатно (до определена степен) здравеопазване. Във Великобритания, например, MHRA може да одобри ваксина или лекарство, но Националният институт за най-добро здраве и грижи (Nice) дава съвет на Националната здравна система (NHS) дали продуктът наистина си струва парите. В САЩ продуктът веднага излиза на пазара. Ако, да кажем, някакъв продукт на билкова основа се предложи в Европа, трябва да има доказателство, че от него има медицинска полза. В САЩ подходът е обърнат – достатъчно е да няма доказателства за вреда за здравето.

Подобно разминаване стана причина и за малко напрежение след като MHRA даде разрешението за първата ваксина. Антъни Фаучи, водещият американски експерт по заразни заболявания, коментира в интервю: “Знаете ли, обичам британците, страхотни са и са добри учени, но просто взеха данните от Pfizer и вместо да ги проучат сериозно, много сериозно и задълбочено, те каза ОК, нека го одобрим. Това е”. Пред Fox News той добави: “ако бързаш и го правиш повърхностно, хората няма да искат да се ваксинират”. Когато отсам Атлантика започна да се надига недоволство, той лично потърси Би Би Си, за да се извини и да поясни, че не е имал предвид, че британският подход е по-лош или небрежен, а че е само по-различен.

Ползите и капаните на “спешно разрешение за употреба”

Това, което вероятно още следващия четвъртък FD ще направи, е да издаде “спешно разрешение за употреба” (emergency use authorizations или ЕUA). Терминът – както и в европейския случай – не означава, че е доказана ефективността и безопасността на ваксината, а че има разумен баланс между ползите и рисковете.

Класическият за FDA принцип proof before profits (доказателството преди печалбата), разширен през 1962 г. с доказване на ефективността, обикновено изисква процедура, продължаваща над 5 години. Затова се появява ЕUA – за извънредни здравни ситуации, кризи и биотероризъм. За пръв път ЕUA е издадено през 2005 г. за ваксина срещу антракс, но то е само за служители на армията на САЩ. През 2009 г. последва ново ЕUA – първото за цивилно население, което позволяваше Tamiflu да се дава на деца по време на пандемията от грипа H1N1.

От 2009 г. насам FDA е издала десетки EUA за медикаменти, процедури за диагностика и медицинска апаратура на базата на наличната към момента информация. В действията си агенцията се позовава на обявяването на извънредна медицинска ситуация и 3 основни напътствия във федералните закони:

– “сборът от научни доказателства” трябва да “убеждават, че продуктът може да бъде ефективен”

– за това дали е безопасен трябва да се претеглят рисковете и ползите предвид “реалната заплаха”, създавана от извънредната ситуация.

– EUA се издава, единствено ако “няма адекватен, одобрен или наличен алтернативен продукт”.

Накрая, важен елемент от подхода на FDA е, че силната му страна не е да е “пазител на портите”, а да е “знаменосец” – да си изгражда репутация, убеждаваща учени, лекари, производители и потребители, че решенията на агенцията стъпват на солидна научна основа.

Звучи добре, но си има и обратната страна.

Професорите Джеръми Грийн и Кристофър Робъртсън припомниха за изданието The Conversation как тази година FDA бързо одобри “любимият” на президента Доналд Тръмп хидроксихлорокин и оттегли одобрението няколко месеца по-късно, когато бяха опровергани повечето твърдения за ефективност и безопасност. През април бе дадено EUA за тест за антитела срещу коноравируса, но се оказа че резултатите му са с голяма грешка.

Затова се очаква FDA да издаде разрешително, тясно фокусирано върху групите за ваксиниране, които са в най-висок риск – медици, служители на домове за възрастни хора и самите възрастни. След това може да се разшири обхватът на извънредното одобрение и с възрастни американци със сериозни здравни проблеми.

През това време тестовете ще продължават и в най-добрия случай към началото на лятото на 2021 г. може да има достатъчно научна информация и убедителни данни от изпитанията, за да се премине към позволение за масова употреба.

Теодора Дидова
Теодора става редактор на Датата след дълги години работила в различни сфери на новинарската и дигиталната индустрия.