Новини

Нов проблем с ваксините – спор за дозите заради специални спринцовки

Нов проблем с ваксините - спор за дозите заради специални спринцовки

© Reuters

Компанията Pfizer планира да доставя по-малък брой флакони в сравнение с първите пратки на ваксината си, след като в регулаторите в САЩ и ЕС позволиха от всяко шишенце да се изтеглят 6 дози, а не 5, както препоръчва производителят, твърди “Ню Йорк таймс”. Европейската комисия също се договори за 5 дози от флакон, но скоро след това лекарственият регулатор промени изчислението на 6 дози при употребата на специални спринцовки.

Това означава, че всяка страна трябва бързо да се снабди с подходящите игли и спринцовки, за да ваксинира шести човек от всеки флакон. Както и да си изясни какво всъщност плаща.

Проблемът е от началото на януари, но в ЕС вече предизвиква сериозно напрежение и днес Швеция е спряла да плаща на Pfizer, докато Европейската комисия не внесе яснота колко дози всъщност има в един флакон, съобщи в. “Дагенс Нюхетер”. “Това е неприемливо. Ако една страна има възможности да изтегля само 5 дози, на практика се оказва, че за една и съща цена получава по-малко”, казва пред изданието Рихард Бергстрьом, националният координатор за ваксинирането.

“Ню Йорк таймс” припомня, че компанията успешно е лобирала пред американския регулатор FDA за тази промяна в листовката с инструкции. “Ройтерс” съобщи миналата седмица, че ЕС спешно опитва да изясни има ли, къде и колко е голям дефицитът на специалните спринцовки и игли. За проблема през последните дни съобщиха още “Файненшъл таймс” и “Вашингтон пост”.

Става дума за спринцовки с т.нар. малък мъртъв обем и иглите за тях. Те са с конструкция драстично намаляваща – над 40 пъти – количеството течност, което остава в иглата след изтласкване докрай буталото на спринцовката.

Значителна е разликата на оставащото в иглата количество според това какъв вид се използва

Значителна е разликата на оставащото в иглата количество според това какъв вид се използва

Този продукт е нишов и Becton Dickinson and Co – най-големият доставчик на спринцовки в света, заяви за “Ройтерс”, че са започнали да увеличават производството си преди месеци, когато още не се е знаело за връзката между точно тези спринцовки и дозите, които могат да се изтеглят от флакон. Но договорът на компанията с правителството на САЩ например е за 286 милиона бройки, от които само 40 милиона са за специалния вид, и новата фабрика (тя ще заработи през юли) е за друг тип спринцовки и игли, казва директор по комуникациите.

В опит да помогне BioNTech – германският партньор на Pfizer, обяви в петък, че разполагат с 50 милиона броя от специалните игли и сега ти продават на изпадналите в затруднение страни по света, без компанията да печели от това.

В САЩ разпращат комплекти с 6 спринцовки, от които три са с малък мъртъв обем. Говорителка на Центъра за контрол и превенция на заболяванията (CDC) казва за “Ройтерс”, че в новите комплекти повечето спринцовки ще са от този тип. (Комбинирането на ваксините с нужното оборудване се прави в страната от McKesson Corp., от която властите купуват готовите комплекти.)

От Becton Dickinson казват, че обсъждат с властите вариант да предоставят предварително напълнени с спринцовки – познато решение, премахващо нуждата от флакони, но неподходящо за суперстудените продукти на Pfizer и Moderna. Вашингтон има договори и с други компании, но засега не е ясно дали те могат да предоставят повече специални спринцовки.

Не е ясно дали има нарушение на договорите за доставка, защото те са за брой ваксини, а не за флакони. От друга страна, макар части от договорите да са поверителни заради търговска тайна, се твърди, че отговорността за спринцовките, иглите, латексовите ръкавици и изобщо продуктите, свързани със самата процедура за ваксиниране, е на отделните държави.


Ейми Роуз,

вицепрезидент на Pfizer за глобалните комуникации

Но “Ню Йорк таймс” напомня, че на някои места медиците в САЩ трудно изтеглят шеста доза, а с новата регулация се засилва натискът над всички да “изцедят” такава доза от флакона. Договорените за САЩ до месец март са 100 млн. дози и Pfizer може да настоява, че е доставила точно толкова. Но реално при поставянето да са ваксинирани по-малко хора според това дали медиците имат подходящите игли за шеста доза от флакон. Според Pfizer тази специфика трябва да важи за вече сключените договори, допълва изданието.

България е договорила 1 милион дози до края на юли, от които 9750 броя бяха доставени в края на декември 2020 г., т.е. преди решението на ЕМА за шеста доза от флакон в самото начало на 2021 г. След това може да се окаже, че вместо очакваните 198 хиляди флакона (с по 5 дози всеки), производителят е изпратил 165 хиляди (пресметнати по 6 дози), позовавайки се на договора и регулатора. Разликата е от 33 хиляди флакона срещу една и съща платена сума.

Малко над 14 хиляди дози пристигнаха в началото на тази седмица и “Дневник” изпрати въпроси на здравното министерство за изясняване в колко флакона са те и дали за поставянето им на медиците се дават въпросните спринцовки и игли с малък мъртъв обем.

Възниква и въпрос какво е имала предвид Pfizer, когато обяви, че временно ограничава бройките, които доставя в Европа, за да адаптира производството си и да го увеличи от 1.3 на 2 млрд. дози тази година. С корекцията от 5 на 6 дози се оказва, че е възможно това увеличение в значителна степен да бъде просто техническо – броят произведени флакони става само малко по-голям.

Възможността за 6 – а в някои случаи дори и 7 – дози бе установена през декември и компанията веднага е започнала да лобира пред FDA да промени израз в разрешителното за ваксината, като изрично впише, че флаконът съдържа 6 дози. Това е продължило седмици наред и според “Ню Йорк таймс” в един момент ръководители на Pfizer започнали остро да критикуват властите, че толкова се бавят с одобряването на промяната, която може да има важни последици за общественото здраве.

На 6 януари регулаторът на САЩ внесе промяната в инструкцията към медиците. На 8 януари го направи ЕМА – регулаторът на ЕС. Същият ход предприе Световната здравна организация.

Нов проблем с ваксините - спор за дозите заради специални спринцовки

Така се направи опит да се въведе ред в ситуация, в която някои медици бяха принудени да изхвърлят от ценната ваксина, защото нямаше формално одобрение да изтеглят доза, която не е описана нито от производителя, нито от регулатора.

Но има малка разлика – в САЩ е записано че “може”, а в Европа – че “трябва” да се използва определен тип игли и спринцовки за изтегляне на шеста доза. Иначе в регулациите от двете страни на Атлантика се предупреждава, че с обикновена игла шеста доза може да не бъде получена.

Част от актуализираната брошура на ЕМА за ваксината "Комирнати", в която се говори за 6 дози и че трябва да се използва точно определени спринцовки и игли, за да се постига това от един флакон...

Част от актуализираната брошура на ЕМА за ваксината “Комирнати”, в която се говори за 6 дози и че трябва да се използва точно определени спринцовки и игли, за да се постига това от един флакон…

... и същият пасаж в листовката на FDA

… и същият пасаж в листовката на FDA

В ЕС и САЩ изрично е записано, че ако във флакона остане количество, което не достига за още една доза, то не може да се допълва с ваксина от друг флакон и трябва да се изхвърли.

Мястото в американската инструкция, където се посочва флакон с остатък от ваксината да се изхвърля

Мястото в американската инструкция, където се посочва флакон с остатък от ваксината да се изхвърля

Сабин Стордьор, която отговаря за кампанията за ваксиниране в Белгия, каза за вестник “Соар”, че имат проблем и е трябвало да замразят уведомяването на хора от списъка за ваксиниране, след като се е оказало, че Pfizer изпраща по-малко флакони и “това е свързано с шестата доза”.

Pfizer и федералното правителство във Вашингтон са се споразумели, че ще проследяват кои места получават игли, спринцовки и друго оборудване за изтегляне на шеста доза. Местата без такива средства няма да бъдат таксувани от компанията за тази допълнителна доза, която медиците там няма как да изтеглят, разказва източник на “Ню Йорк таймс”.

Нов проблем с ваксините - спор за дозите заради специални спринцовки

© Reuters

В петък Ройтерс” разказа, че държавите от ЕС спешно се опиват да си осигурят специалните спринцовки, включително за да не плащат допълнително. “За страните е налице вероятност да плащат за 6 дози от флакон, независимо дали медиците им могат да изтеглят шеста”, пише агенцията.

Официални лица и служители от здравните власти в Германия и Франция посочиха, че заради технически затруднения не успяват да постигнат повече от 5 дози и предупреждават за недостиг на специалните спринцовки.

Миналата седмица на заседание на здравните министри Белгия предупреди за вероятност от блокирани доставки на тези спринцовки и игли, когато започне разпращането на пратки на Pfizer с десетки и стотици хиляди флакони, казва източник на “Ройтерс”, присъствал на събирането.


говорителка на здравното министертво на Литва,

пред “Ройтерс”

Страната е част от схемата на ЕС за колективни покупки, но “нещо, което сега не е проблем, може лесно да се превърне утре в много голям проблем”, допълва говорителката.

Неин колега в Европейската комисия казва, че е договорено с няколко компании да се доставят стотици милиони от тези специални спринцовки и игли, но не може да посочи кога ще започнат тези доставки.

От Moderna казват, че says във всеки флакон поставят 10 дози, но представители на здравните власти в щата Ню Йорк твърдят, че медиците могат да изтеглят и 11-а доза, съобщи “Ройтерс”.

Теодора Дидова
Теодора става редактор на Датата след дълги години работила в различни сфери на новинарската и дигиталната индустрия.